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生物制品GMP驗證的清潔風險評估需求

更新時間:2022-08-15點擊次數(shù):1222
  生物制品的GMP驗證本質是一種工藝驗證,是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待,對于全對藥品全生命周期的風險管理,保證清潔方法的持續(xù)有效,并隨著生產(chǎn)工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應定期評估清潔工藝的有效性。
  
  清潔工藝的風險評估,風險評估方法作為有效控制藥品質量的工具,已廣泛的應用于各個制藥領域,GMP驗證的活動本身從重要性和復雜性兩個方面,均有強烈的風險評估的需求,同樣也是監(jiān)管部門的要求。
  

GMP驗證

 

  1、風險識別:識別來自環(huán)境、設備、方法、化學和微生物實體以及人員的危害。這些危害可能會對清潔后的殘留物產(chǎn)生影響,因此被認為是風險。
  
  2、風險分析:進一步分析這些風險,以更好地理解這個過程,然后根據(jù)它們對清潔的影響進行優(yōu)先排序。在此階段,通過設計評審、數(shù)據(jù)評審和研究來增加工藝知識,以了解工藝參數(shù)、設備、環(huán)境和人員之間的相互作用。
  
  3、風險評估:對風險進行評估,識別額外的控制措施以降低風險(風險降低)或接受風險(風險接受)。
  
  4、風險控制:在風險控制過程中,對可接受的風險做出決定,并完成控制策略,以確保減輕的設計、程序和技術控制得以實施并保持到位。此控制策略正式傳達給利益相關者。
  
  5、風險回顧:應定期或當重大或新的危害出現(xiàn)時,如新產(chǎn)品的引入,重大事件或活動發(fā)生后,進行風險回顧。

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