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關(guān)于生物制藥設(shè)備驗證的V模型介紹

更新時間:2022-12-05點擊次數(shù):1437
  何為生物制藥設(shè)備驗證?在GMP中,所謂的設(shè)備驗證是用來證實設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo),符合生產(chǎn)工藝要求,保證所生產(chǎn)出的產(chǎn)品達(dá)到并超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從設(shè)備方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供保證。
  
  這里提到的“設(shè)備”不僅包括生產(chǎn)設(shè)備,還包括水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、實驗室分析儀器等各種關(guān)鍵輔助公用設(shè)備。這些設(shè)備一旦發(fā)生問題往往可能影響到藥品的品質(zhì)和安全性因此其重要性不言而喻。
  
  設(shè)備驗證的V模型:
  
  生產(chǎn)設(shè)備的驗證應(yīng)與驗證主計劃(VMP)中的驗證項目和要求保持一致。具體實施過程中將驗證步驟與設(shè)備的生命周期:計劃與需求,設(shè)計與制造,確認(rèn),使用,報廢等階段相結(jié)合,再把風(fēng)險評估貫穿始終,就形成了基于設(shè)備生命周期驗證的V模型。
  
  在生物制藥設(shè)備驗證的過程中,首先遇到的問題是確定哪些生產(chǎn)設(shè)備需要進(jìn)行驗證,所有的設(shè)備都進(jìn)行驗證是理想的狀態(tài),但需要工廠投入大量的工作和資源,也同時造成眉毛胡子一把抓,分不清工作的主次,往往事倍功半。
  
  比較常用的方法是由藥廠的各部門組成驗證小組,對實際生產(chǎn)工藝,生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品性質(zhì)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行分析,再通過風(fēng)險評估進(jìn)行設(shè)備關(guān)鍵性評估(SIA),對生產(chǎn)或藥品質(zhì)量有直接影響的設(shè)備需要進(jìn)行驗證,而其他間接影響的設(shè)備只需要做調(diào)試和確認(rèn)即可。

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