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  • GMP藥廠儀器設(shè)備驗(yàn)證的工作流程包括5個重要環(huán)節(jié)

    2022-04-30 GMP藥廠儀器設(shè)備驗(yàn)證的工作流程,包括5個重要環(huán)節(jié)1.1明確范圍初次驗(yàn)證/再確認(rèn)首先我讓廠家提供了所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程,并最終定下來哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗(yàn)證,哪些工序?qū)儆谔厥膺^程。本次驗(yàn)證/確認(rèn)是否屬于初次驗(yàn)證/確認(rèn),而是由于廠房搬遷后引起的再驗(yàn)證/確認(rèn)。實(shí)際上在設(shè)備最初到廠時,公司已經(jīng)做過類似于驗(yàn)證的工作,若是再驗(yàn)證,則按照再驗(yàn)證來做。1.2儀器設(shè)備驗(yàn)證明確流程對于設(shè)備驗(yàn)證,因?yàn)榛径际枪潭ǖ膮?shù),我按照常規(guī)的做法,分為IQ,OQ,PQ三步,但在OQ中沒有建立過程...
  • 藥廠中無菌隔離器驗(yàn)證其實(shí)比較麻煩

    2022-04-29 藥廠中無菌隔離器驗(yàn)證其實(shí)比較麻煩很多藥廠的無菌隔離器驗(yàn)證不規(guī)范,那么如何規(guī)范驗(yàn)證呢?無菌隔離器內(nèi)部通過汽化過氧化氫滅菌器能夠反復(fù)進(jìn)行滅菌,內(nèi)壁可用滅菌劑處理,以去除所有的生物負(fù)載,滅菌完成后,無菌隔離器通過GX空氣過濾器(HEPA)或更高級別的空氣過濾器向其內(nèi)部輸送潔凈空氣來維持內(nèi)部的無菌環(huán)境。無菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實(shí)驗(yàn)用物品的直接接觸,操作人員無需穿著專用潔凈服,而是通過無菌隔離器上的操作手套或半身操作服對艙內(nèi)物品、儀器進(jìn)行操作。手套-袖套組件或半身操作服...
  • 儀器設(shè)備驗(yàn)證哪些可以做,哪些設(shè)備驗(yàn)證不需要做,只做計量即可

    2022-04-28 儀器設(shè)備驗(yàn)證哪些可以做,哪些設(shè)備驗(yàn)證不需要做,只做計量即可驗(yàn)證范圍和儀器分類(1)A類A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備,不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。(2)B類B類指能夠提供測量值的一般儀器,其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器,但儀器狀態(tài)對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,此類儀器做儀器驗(yàn)證可以簡略來做。B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。(3)C類C類是包括儀器和計算機(jī)分析系統(tǒng)的精...
  • 您不知道的計量基礎(chǔ)知識

    2022-04-28 您不知道的計量基礎(chǔ)知識在我們的日常生活中,存在著各種與“計量”有關(guān)的東西,比如,電子秤、血壓計、水表、電表等??梢哉f計量跟我們的生活息息相關(guān).那么計量的知識你知多少呢?Whatdoyouknowaboutmeasurement儀器的計量Instrumentalmetrology我們都知道,檢驗(yàn)檢測行業(yè)包括產(chǎn)品的檢測、環(huán)境的檢測、工程的檢測,其實(shí)還有一部分是計量儀器的檢測,那么儀器的計量校準(zhǔn)到底是什么呢?圖:實(shí)物參照的古代計量儀器計量校準(zhǔn)是在一定的條件(如:溫度,濕度,噪音等)...
  • 熒光定量PCR儀校準(zhǔn)方法與結(jié)果情況

    2022-04-27 熒光定量PCR儀校準(zhǔn)方法與結(jié)果情況實(shí)時熒光定量PCR儀特異性更強(qiáng),自動化程度更高,且有效地解決了PCR污染的問題,應(yīng)用領(lǐng)域及應(yīng)用量都不斷增加。但其設(shè)計更為復(fù)雜,溫度模塊和光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計同時影響其性能和實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性,為定量PCR儀校準(zhǔn)帶來了巨大挑戰(zhàn)。采用生物試劑等方式對定量PCR儀熒光部分校準(zhǔn)缺乏溯源性,無法分析誤差來源,存在較大缺陷。PCR儀操作簡單、靈敏度高,被廣泛地應(yīng)用于分子生物學(xué)中。但傳統(tǒng)PCR儀不能準(zhǔn)確定量,操作過程中易污染使得假陽性率高等缺陷。熒光定量PCR技術(shù)是在PC...
  • 生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范是怎么樣的?

    2022-04-27 生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范生物安全柜(biosafetycabinet,BSC)是一種負(fù)壓過濾排風(fēng)柜,可防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠污染。被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測,以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域。目前,Ⅱ級生物安全柜因應(yīng)用廣泛倍受追捧而產(chǎn)生了較大的市場。盡管國產(chǎn)的Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業(yè)的需求,但市場發(fā)展依然存在諸多弊端。為了規(guī)范生物安全柜市場,使其健康有序發(fā)展,國家市場監(jiān)督管理總局于2020年1月17日發(fā)布了...
  • 儀器校準(zhǔn)周期一般是多久?

    2022-04-27 儀器校準(zhǔn)周期一般是多久?我們的儀器校準(zhǔn)周期為3個工作日,即正常校準(zhǔn)完成到證書完成,共3個工作日。如果遇到特殊情況(如客戶審廠、漏檢等情況,請與客服人員說明清楚,以便我方及時為您安排校準(zhǔn)時間)需要加急,可以當(dāng)天取儀器樣品。如需要現(xiàn)場校準(zhǔn)的儀器,最快可安排時間為第二個工作日(外省除外)。儀器校準(zhǔn)周期關(guān)系到一個企業(yè)計量室或計量管理部門測量試驗(yàn)儀器設(shè)備,所有屬于強(qiáng)檢目錄內(nèi)的儀器設(shè)備是都要檢定的,校準(zhǔn)周期有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,除強(qiáng)檢目錄之外的儀器設(shè)備都是校準(zhǔn)的,試驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況以及...
  • 計量人的未來,《計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》

    2022-04-27 計量人的未來,《計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》國務(wù)院發(fā)布《計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035)》近日,國務(wù)院印發(fā)了《計量發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年)》(以下簡稱《規(guī)劃》),明確了到2035年推動計量事業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施。01指導(dǎo)思想《規(guī)劃》全面貫徹落實(shí)黨十九屆歷次全會精神,緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個全面”戰(zhàn)略布局,以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題,統(tǒng)籌發(fā)展和安全,以國家重大需求為牽引,以重大技術(shù)突破為主攻方向,充...
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