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  • 滅菌柜如何驗證

    2022-07-08 滅菌柜如何驗證1:滅菌柜是什么呢?滅菌柜就是一種殺菌的裝置,通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方法。滅菌柜適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè),科研,農(nóng)業(yè)等單位,對醫(yī)療器械,敷料,玻璃器皿,溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌,是理想的設備。滅菌柜是通過高溫使菌體變性和凝固,酶失去活性,從而使細菌死亡。2:滅菌柜構(gòu)造是什么呢?滅菌柜的結(jié)構(gòu)主要為腔體(柜內(nèi)受壓)、布水器(噴琳循環(huán)水)、進出料門(壓縮空氣密封與電機傳動)、熱交換器(工業(yè)蒸汽與RO水作熱源)、循環(huán)水泵(柜內(nèi)的RO水的循環(huán))等。而滅菌柜作為壓力容器,還...
  • 烘箱驗證如何驗證

    2022-07-07 烘箱驗證如何驗證1:烘箱是什么呢?烘箱又叫做熱風循環(huán)烘箱。熱風循環(huán)烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設備,廣泛的應用于制藥、化工、食品、輕工等工業(yè)原料或產(chǎn)品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源,通過加熱器加熱,大量熱風在箱內(nèi)進行了熱風循環(huán),經(jīng)過不斷新風補充從進風口進入箱體,然后不斷從排濕口排出,這樣增加了傳熱效果,使箱內(nèi)物料水分逐漸減少。2:烘箱的工作原理是什么呢?熱風循環(huán)烘箱空氣循環(huán)系統(tǒng)采用風機循環(huán)送風方式,風循環(huán)均勻高效。風源由循環(huán)送風電機(采用無觸點開關(guān))帶動風輪經(jīng)由加熱...
  • 對GMP設備驗證不清楚的,請看這兒!

    2022-07-05 許多客戶只知道他們的設備儀器需要做GMP設備驗證,卻沒有信心對已有的設備儀器能通過GMP驗證?;蛘呤枪驹诮o客戶寫GMP驗證方案時,客戶卻不能提供相應URS,對設備GMP驗證要求內(nèi)容不是很清楚!下面,我司生物根據(jù)多年經(jīng)驗,為設備的GMP驗證分4大步驟。希望能幫助大家!GMP設備驗證的4大步驟:一、了解使用方需求:1、用戶需求文件(URS)URS是指使用方對設備RS即用戶需求說明,是指使用方對設備、廠房、硬件設施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明,設計方依據(jù)這個需求等提出自己具...
  • GMP驗證取消了,是不是要輕松了?

    2022-06-28 聽說GMP驗證取消了,你以為要輕松了?其實不是你想想的那樣,反而是越來越嚴,對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說,越來越?jīng)]有退路了。有些人肯定會不服氣,會說“GMP取消了,入門門檻低了,不會有那么多事了”。小編在這只能說,這些人真的不了解什么是GMP,這些人還沒有*讀懂新版《藥品管理法》。為什么這樣說呢?小編經(jīng)歷了兩次GMP認證工作,又經(jīng)歷了一次“飛行檢查”,在這方面感觸頗深。GMP,全稱叫《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。以前大家都知道,生產(chǎn)企業(yè)需在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》的情況...
  • 淺談生物顯微鏡確認

    2022-06-23 淺談生物顯微鏡確認生物顯微鏡是一種觀察和測量生物切片、生物細胞、細菌的結(jié)構(gòu)尺寸,以及用于活體組織培養(yǎng)、流質(zhì)沉淀量、粉末及細小顆粒的粒度等參數(shù)的測量儀器。其主要由目鏡、物鏡、載物臺和反光鏡(或者內(nèi)置光源和聚光鏡)等組成,有的顯微鏡具有照明部分(聚光鏡),替代了反光鏡的作用。使用時,將被測物體放在顯微鏡載物臺上,通過調(diào)焦手輪調(diào)整載物臺的位置,使物體在顯微鏡目鏡分化板上成清晰的像,以便于觀察和測量。顯微鏡按結(jié)構(gòu)分為單目顯微鏡和雙目顯微鏡,按用途分為普及顯微鏡、實驗室和研究用顯微鏡。...
  • 空調(diào)驗證的秘密

    2022-06-15 空調(diào)驗證的秘密質(zhì)量至上華譜驗證1.潔凈空調(diào)系統(tǒng)介紹采暖、通風空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運動與空氣質(zhì)量(包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體)來調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)的總稱??諝鈨艋到y(tǒng)能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。2.HVAC系統(tǒng)構(gòu)成&工作原理3.潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要功能(1)維持潔凈室的溫度;(2)維持潔凈室與相鄰環(huán)境的正壓和負壓要求,有效防止交叉污染;(3)將HVAC系統(tǒng)對空調(diào)空間所造成的空氣污染降低到最di程...
  • 傳遞窗層流潔凈度的確認

    2022-06-14 傳遞窗層流潔凈度的確認1.1懸浮粒子檢查檢測方法:用懸浮粒子計數(shù)器對潔凈區(qū)內(nèi)的懸浮粒子數(shù)進行檢測,采樣點一般在離地面0.8m高度或標準操作臺的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目不得少于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次。采樣點多于5點時,也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分布,但每層不少于5點。靜態(tài)檢測標準:級≥0.5μm粒子數(shù)/m3≤3520個≥5μm粒子數(shù)/m3≤20個。1.2沉降菌檢查取樣方法:按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T...
  • 細胞復蘇儀確認.更全面的3Q驗證

    2022-06-14 細胞復蘇儀確認.更全面的3Q驗證細胞復蘇作為生物制藥企業(yè)細胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟,大多數(shù)企業(yè)仍然堅持使用傳統(tǒng)的水浴法進行細胞的復蘇,而對于新型的復蘇設備-細胞復蘇儀卻缺乏信任,有的企業(yè)雖然配套了自動復蘇儀,但是由于缺乏實質(zhì)性的細胞復蘇儀驗證和確認,因此在心里不太敢使用新型設備,還是堅持傳統(tǒng)的復蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗證服務機構(gòu),我們通過去全面的驗證為您打消顧慮,確認復蘇儀復蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細胞復蘇法與復蘇...
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